Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos – Universidad Internacional del Ecuador (CEISH-UIDE) 

La existencia de los comités de ética para la investigación fue motivada por la necesidad de establecer límites a la incontenible y ávida curiosidad de la mente humana, anhelante de explorar, impulsada muchas veces por razones extra científicas, inconsciente del daño que podría provocar a los sujetos de experimentación.

Hoy en día, la existencia de los comités de bioética para la investigación en seres humanos es mandatoria para el desarrollo de la investigación biomédica. Sus acciones están encaminadas a precautelar, monitorear, identificar comportamientos, acciones u omisiones que pudieran afectar la integridad de los seres humanos.

El objetivo del CEISH de la Universidad Internacional del Ecuador (CEISH-UIDE) es dar protección a la dignidad y derechos de los seres humanos, así como también a su bienestar y seguridad en el marco de procedimientos y protocolos ligados a investigación en seres humanos, sean fielmente cumplidos por todos los actores del proceso de investigación.

De este modo, el CEISH-UIDE asesora, acompaña, evalúa y aprueba investigaciones en seres humanos, propuestas por parte de los estudiantes y docentes de las facultades o carreras de la Universidad, así como también de investigadores externos, a fin de garantizar los derechos de los seres humanos como sujetos de investigaciones, acorde a las prácticas y normas éticas nacionales e internacionales.

El CEISH-UIDE está conformado por el Dr. David Bastidas, Presidente. Docente de la Escuela de Medicina, Médico, especialista en Medicina Interna, Autodidacta en Bioética desde el año 1996 Conferencista en temas de Bioética a nivel nacional. Dra. Natalia Romero, Docente de la Escuela de Medicina, Médica, especialista en Medicina Familiar, Doctora (PhD, Cum laude) en Salud Pública y Metodología de Investigación por la Universidad Autónoma de Barcelona, directora de tesis doctorales en la Universidad Autónoma de Barcelona, investigadora principal de varios proyectos de investigación y de publicaciones científicas indexadas. Dr. Esteban Terneus, Biólogo, investigador, docente de la Escuela de Biología. Dra. Ivette Valcárcel, Médica, Epidemióloga, candidata a PhD en Salud Pública y Metodología de Investigación en la Universidad Autónoma de Barcelona. Dr. Pablo Riofrío, Médico, Pediatra, docente de la Escuela de Medicina. Dra. Cynthia Márquez, Médica, especialista en Ginecología y Obstetricia, docente de la Escuela de Medicina. Representante de la Sociedad Civil, Sra. Ana Espinoza.

 

Aprobación del Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos

La UIDE cuenta con el Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos y pone a las órdenes de la comunidad científica sus servicios

El Ministerio de Salud Pública, el día 8 de septiembre del 2015 aprobó al Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos de la Universidad Internacional del Ecuador (CEISH-UIDE). El objetivo del CEISH-UIDE es dar una protección a la dignidad y derechos de los seres humanos, así como también a su bienestar y seguridad en el marco de procedimientos y protocolos que sean fielmente cumplidos por todos los actores del proceso de investigación. Para resolver inquietudes sobre el proceso de revisión de un protocolo de investigación científica en seres humanos por parte del Comité, por favor comuníquese con el CEISH-UIDE: ceish@uide.edu.ec. 

Requisitos para el ingreso de ensayos clínicos

El investigador (a) principal de un proyecto de investigación que involucre seres humanos, debe someter su propuesta a la aprobación del Comité de Ética para la investigación en seres humanos.

Los requisitos para someter la revisión de un protocolo de Ensayo clínico son los siguientes:

  • Solicitud de aprobación del proyecto de investigación o ensayo clínico suscrito por el investigador principal y el patrocinador del estudio o su representante legal, dirigida al Presidente del Comité
  • Protocolo del estudio en el idioma original del promotor y en español
  • Declaración de propiedad intelectual del estudio y de los beneficios del mismo y de derechos de publicación de los resultados
  • Documento de consentimiento informado
  • Manual del investigador
  • Documento de procedimiento para reclutamiento de los sujetos participantes en el estudio o investigación
  • Copia de la póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios de la investigación
  • Curriculum vitae de los investigadores
  • Certificado de capacitación y experiencia probada de los investigadores participantes en el estudio, en temas de bioética de la investigación, emitido por organizaciones que proporcionen formación en ética de la investigación, a través de entidades existentes sobre la materia o centros de estudio de nivel superior
  • Información referente a la seguridad del fármaco en caso de ensayos clínicos
  • Cuando se proyecte la realización de estudios multicéntricos, el investigador debe adjuntar el documento de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
  • Los demás requisitos que solicita la Agencia de Regulación de Control Sanitario (https://www.controlsanitario.gob.ec/ensayos-clinicos/)

  • Los demás requisitos que solicita la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud  del Ministerio de Salud Pública de Ecuador (https://www.salud.gob.ec/autorizacion-de-investigaciones-en-salud/)

 

Tiempo de respuesta para ensayos clínicos:

El tiempo de revisión de un estudio observacional toma entre 15 a 30 días, una vez receptada la documentación necesaria.

 

Requisitos para el ingreso de estudios observacionales:

Los requisitos para la revisión de un estudio observacional son los siguientes:

  • Solicitud de aprobación del proyecto de investigación suscrito por el investigador principal y el patrocinador del estudio o su representante legal, dirigida al Presidente del Comité
  • Protocolo del estudio en el idioma original del promotor y en español
  • Declaración de propiedad intelectual del estudio y de los beneficios del mismo y de derechos de publicación de los resultados
  • Documento de consentimiento informado
  • Adjuntar el documento de aprobación del Comité de Ética Clínica del Hospital o Institución donde se proyecte realizar el estudio, en caso de aplicarse  

  

Tiempo de respuesta para estudios observacionales:

El tiempo de revisión de un estudio observacional toma entre 14 a 21 días, una vez receptada la documentación necesaria.