Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos – Universidad Internacional del Ecuador (CEISH-UIDE) 

La existencia de los comités de ética para la investigación fue motivada por la necesidad de establecer límites a la incontenible y ávida curiosidad de la mente humana, anhelante de explorar, impulsada muchas veces por razones extra científicas, inconsciente del daño que podría provocar a los sujetos de experimentación.

Hoy en día, la existencia de los comités de bioética para la investigación en seres humanos es mandatoria para el desarrollo de la investigación biomédica. Sus acciones están encaminadas a precautelar, monitorear, identificar comportamientos, acciones u omisiones que pudieran afectar la integridad de los seres humanos.

El objetivo del CEISH de la Universidad Internacional del Ecuador (CEISH-UIDE) es dar protección a la dignidad y derechos de los seres humanos, así como también a su bienestar y seguridad en el marco de procedimientos y protocolos ligados a investigación en seres humanos, sean fielmente cumplidos por todos los actores del proceso de investigación.

De este modo, el CEISH-UIDE asesora, acompaña, evalúa y aprueba investigaciones en seres humanos, propuestas por parte de los estudiantes y docentes de las facultades o carreras de la Universidad, así como también de investigadores externos, a fin de garantizar los derechos de los seres humanos como sujetos de investigaciones, acorde a las prácticas y normas éticas nacionales e internacionales.

Presidente:

Dr. David Bastidas

Docente Facultad Ciencias Médicas, de la Salud y de la Vida Médico, especialista en Medicina Interna Autodidacta en Bioética desde el año 1996 Conferencista en temas de Bioética a nivel nacional Docente de la Carrera de Medicina – UIDE

Secretario:

Gabriel Recalde

Docente Facultad de Jurisprudencia UIDE

Abogado. Experto en Mediación y Arbitraje. Diplomado en Gestión de Políticas Públicas de la Universidad Nacional del Litoral de Argentina. Maestría de Derecho Administrativo – UTPL. Beca de la Universidad Nacional del Litoral.

• Director del Observatorio del Parlamento Andino – Capítulo Ecuador – Parlamento Andino.

• Miembro del Centro Latinoamericano de Administración para el Desarrollo (CLAD).

• Director del Centro de Estudios de la Política Laboral. • Docente Facultad de Jurisprudencia y Ciencias Sociales, UIDE.

Coordinadora de Formación Continua:

Dra. Natalia Romero MD PhD

Docente Facultad Ciencias Médicas, de la Salud y de la Vida Médica, especialista en Medicina Familiar.

Doctora en Salud Pública y Metodología de Investigación Biomédica por la Universidad Autónoma de Barcelona (Cum laude)

Directora de tesis doctorales en la Universidad Autónoma de Barcelona, investigadora principal de varios proyectos de investigación y de publicaciones científicas indexadas.

Docente de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Salud y de la Vida.

Representante de la Sociedad Civil:

Sra. Ana Espinoza

Auxiliar de enfermería Centro de Medicina Familiar y Comunitaria Atucucho – HCJB Autoidentificación étnica: afroecuatoriana Trabajadora en salud y líder por más de 15 años en comunidades marginadas, indígenas, afroecuatorianas y montubias.

OTROS INTEGRANTES:

Lino Arisqueta

Doctor en Bioquímica, Universidad del País Vasco, España. Docente Medicina y Nutriología – UIDE

Dra. Paulina Herdoiza

Psicóloga, Carrera de Psicología – UIDE Candidata a PhD, Universidad de Valencia  – España

MSc. Sonia Ontaneda

Jefe de Cátedra Bioquímica/Biología Molecular, Carrera de Medicina- UIDE Candidata a PhD, Universidad El Rosario, Argentina

 

Aprobación del Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos

La UIDE cuenta con el Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos y pone a las órdenes de la comunidad científica sus servicios

El Ministerio de Salud Pública, el día 8 de septiembre del 2015 aprobó al Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos de la Universidad Internacional del Ecuador (CEISH-UIDE). El objetivo del CEISH-UIDE es dar una protección a la dignidad y derechos de los seres humanos, así como también a su bienestar y seguridad en el marco de procedimientos y protocolos que sean fielmente cumplidos por todos los actores del proceso de investigación. Para resolver inquietudes sobre el proceso de revisión de un protocolo de investigación científica en seres humanos por parte del Comité, por favor comuníquese con el CEISH-UIDE: ceish@uide.edu.ec. 

Requisitos para el ingreso de ensayos clínicos

El investigador (a) principal de un proyecto de investigación que involucre seres humanos, debe someter su propuesta a la aprobación del Comité de Ética para la investigación en seres humanos.

Los requisitos para someter la revisión de un protocolo de Ensayo clínico son los siguientes:

  • Solicitud de aprobación del proyecto de investigación o ensayo clínico suscrito por el investigador principal y el patrocinador del estudio o su representante legal, dirigida al Presidente del Comité
  • Protocolo del estudio en el idioma original del promotor y en español
  • Declaración de propiedad intelectual del estudio y de los beneficios del mismo y de derechos de publicación de los resultados
  • Documento de consentimiento informado
  • Manual del investigador
  • Documento de procedimiento para reclutamiento de los sujetos participantes en el estudio o investigación
  • Copia de la póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios de la investigación
  • Curriculum vitae de los investigadores
  • Certificado de capacitación y experiencia probada de los investigadores participantes en el estudio, en temas de bioética de la investigación, emitido por organizaciones que proporcionen formación en ética de la investigación, a través de entidades existentes sobre la materia o centros de estudio de nivel superior
  • Información referente a la seguridad del fármaco en caso de ensayos clínicos
  • Cuando se proyecte la realización de estudios multicéntricos, el investigador debe adjuntar el documento de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio

 

Tiempo de respuesta para ensayos clínicos:

El tiempo de revisión de un protocolo toma entre 30 a 60 días, en función de la extensión y complejidad del estudio, una vez receptada la documentación necesaria. 

 

Requisitos para el ingreso de estudios observacionales:

Los requisitos para la revisión de un estudio observacional son los siguientes:

  • Solicitud de aprobación del proyecto de investigación suscrito por el investigador principal y el patrocinador del estudio o su representante legal, dirigida al Presidente del Comité
  • Protocolo del estudio en el idioma original del promotor y en español
  • Declaración de propiedad intelectual del estudio y de los beneficios del mismo y de derechos de publicación de los resultados
  • Documento de consentimiento informado
  • Adjuntar el documento de aprobación del Comité de Ética Clínica del Hospital o Institución donde se proyecte realizar el estudio, en caso de aplicarse  

  

Tiempo de respuesta para estudios observacionales:

El tiempo de revisión de un estudio observacional toma entre 14 a 21 días, una vez receptada la documentación necesaria.